Бюрократия против лекарства от детской эпилепсии

Slawik75

Отсюда
Краткое содержание:
Производитель лекарства реструкторизировался и отказался от поставок на российский рынок. Чтобы привозить аналоги, нужно преодолеть клинические испытания, чего производители делать не хотят (препарат используется с 1950х годов). Плюс к этому, гос-ву положить с высокой колокольни на рынок жизненно важных лекарств, оно его не регулирует.
Дальше будет хуже - ожидается такая же ситуация с другими лекарствами.
Забытое лекарство
Компания-производитель прекратила поставлять в Россию препарат "Суксилеп" (этосуксимид применяемый при лечении ряда форм детской эпилепсии. Из-за особенностей российского законодательства найти замену этому лекарству в сжатые сроки практически невозможно. Под угрозой оказались здоровье и жизнь тысяч малолетних россиян. По мнению экспертов, исчезновение "Суксилепа" – только начало. В ближайшее время с отсутствием жизненно важных лекарств могут столкнуться и другие группы пациентов.
Нестабильность рынка
Ситуация вокруг "Суксилепа" обсуждалась на пресс-конференции, состоявшейся 9 февраля в Независимом пресс-центре на Пречистенке. В мероприятии участвовали главный детский невролог Минздравсоцразвития, д.м.н. Андрей Петрухин, вице-президент Объединения врачей-эпилептологов и пациентов, д.м.н. Кира Воронкова, заместитель председателя Формулярного комитета РАМН, д.м.н. Павел Воробьев, член Общественного совета по защите прав пациентов при Росздравнадзоре Евгений Гольберг
По словам главного детского невролога Минздравсоцразвития Андрея Петрухина, нестабильность лекарственного рынка – хроническая проблема российского здравоохранения. Лекарства, от которых зависит жизнь больных, зачастую просто исчезают из аптек в связи с перерывом в поставках или очередной перерегистрацией. В России ежегодно утверждается список жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП напомнил Петрухин. Казалось бы, доступность лекарств из этого перечня жителю каждой российской деревни должна строго контролироваться государством. В реальности, однако, этого не происходит.
История с "Суксилепом" отлично иллюстрирует слова главного детского невролога: препарат был включен в новый перечень ЖНВЛП, утвержденный в ноябре прошлого года. Однако с начала нового года купить это лекарство на территории РФ практически невозможно. Остатки препарата в аптеках были распроданы в январе. Запасов, остающихся на руках у родителей больных детей, хватит ненадолго. По словам члена Общественного совета по правам пациентов при Росздравнадзоре Евгения Гольберга, единственной возможностью для родителей остается закупать препарат самостоятельно – за рубежом, либо связываться с перекупщиками, которые продают его втридорога.
"Суксилеп" - дешевый и хорошо изученный препарат, используется в России на протяжении нескольких десятков лет. Лекарство является препаратом выбора при абсансной детской эпилепсии, используется в составе комплексной терапии при некоторых других видах эпилепсии у детей. Несмотря на почтенный возраст, заменить "Суксилеп" другими лекарствами крайне сложно, а в ряде случаев- невозможно.
Выпускавшая "Суксилеп" компания Schering решила отказаться от препарата после реорганизации производства, последовавшего за слиянием с Bayer. Решение было принято давно, и российская сторона была о нем своевременно предупреждена. Тем не менее, прекращение поставок лекарства в конце прошлого года стало неожиданностью как для врачей, так и для пациентов. Аналоги (дженерики) препарата выпускаются несколькими зарубежными фармацевтическими компаниями, однако в России они не зарегистрированы. Зарубежные производители не заинтересованы в продвижении на российский рынок подобных лекарств в связи с жесткими условиями регистрации и отсутствием гарантированного спроса.
Первая ласточка
По оценке Андрея Петрухина, число пациентов, которым необходим "Суксилеп", достигает в России 50 тысяч. Впрочем, у других участников конференции эта цифра вызвала сомнения. Дело в том, что точное число нуждающихся в лекарстве больных, и, соответственно, спрос на него в России, в нынешних условиях определить невозможно. Главная причина тому – самоустранение государства от выполнения задачи по бесплатному обеспечению населения лекарствами.
Вопрос о введении лекарственного страхования уже несколько лет обсуждается в России. Однако в прошлом году глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова заявила о том, что разработка соответствующего законопроекта откладывается как минимум до 2013 года.
По словам замглавы Формулярного комитета РАМН Павла Воробьева, ситуация в России, где пациенты должны самостоятельно искать и оплачивать жизненно важные рецептурные препараты, разительно отличается от всех развитых стран. В США лекарства для больных частично оплачивают страховые компании, в Великобритании – государство через Национальную систему здравоохранения, в Германии – через больничные кассы. Таким образом, государство принимает активное участие в формировании устойчивого спроса на лекарственные средства, который дает производителям гарантии получения прибыли и позволяет планировать поставки на годы вперед.
Ни одна из вышеприведенных схем в России не внедрена. "Никакого устойчивого спроса и госзаказа нет, есть хаос, самый настоящий базар", - говорит Воробьев. В связи с этим фармацевтические компании, работающие в России, идут по пути наименьшего сопротивления, избавляясь, в интересах повышения прибыли, от дешевых лекарств на российском рынке.
Однако этим специфически российские проблемы в области лекарственного обеспечения не ограничиваются. Новый закон "Об обращении лекарственных средств", принятый в прошлом году, предусматривает обязательное проведение дополнительных клинических исследований для всех препаратов, которые регистрируются на территории РФ.
Аналоги "Суксилепа" в России не зарегистрированы. Предусмотренные российским законом клинические исследования, связанные с немалыми затратами для фармкомпаний, займут несколько лет. В таких условиях, уверен Воробьев, ни один производитель не захочет выводить свою продукцию на российский рынок. "Кому взбредет в голову снова испытывать лекарство, которое используется с 1950 года?", - спрашивает он.
По мнению Воробьева, исчезновение оказавшегося незаменимым "Суксилепа" – лишь "первая ласточка": в ближайшее время Россия может лишиться и других жизненно важных препаратов. "Компании не готовы платить деньги за то, чтобы регистрировать здесь старые препараты… этот поток пойдет массово, и у нас будут массово исчезать старые дешевые жизненно необходимые лекарства", - предупреждает он.
Без лечения
Чем может грозить больным эпилепсией детям исчезновение необходимого им лекарства, пояснила вице-президент Объединения врачей-эпилептологов и пациентов, доктор медицинских наук Кира Воронкова. По ее словам, лечение эпилепсии сейчас – одно из наиболее перспективных направлений неврологии. В отличие от ряда других неврологических заболеваний, многие формы эпилепсии хорошо поддаются лечению при условии непрерывности терапии.
С другой стороны, прерывание лечения на любой стадии грозит больному новыми приступами и резким, зачастую необратимым ухудшением состояния. Восстановить прежние, с огромным трудом достигнутые результаты удается далеко не всегда. При этом ряд заболеваний, которые в настоящее время успешно лечатся "Суксилепом", в случае выхода больного из ремиссии могут привести к необратимым нарушениям функции коры головного мозга. Пока эти дети нормально развиваются и могут вести полноценную жизнь. Но гарантировать им будущее сейчас не может никто.

Slawik75

Продолжение темы.
Жертвы реформы
Спустя полгода после вступления в силу закона об обращении лекарственных средств, разработанного Минздравсоцразвития, Россия начинает сталкиваться с проблемами, о которых неоднократно предупреждали критики министерства. Из российских аптек начали исчезать дешевые лекарства, представители аптечного бизнеса предрекают скорое закрытие чуть ли не половине аптек. В стране резко сокращается число клинических исследований, а зарубежные фармкомпании быстро теряют интерес к российскому рынку.
По просьбам населения
В мероприятии участвовали:
Заместитель главы комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Колесников;
Исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова;
Директор по регуляторным отношениям компании Parexel Дмитрий Марголин;
Исполнительный директор НП "Аптечная гильдия" Елена Неволина;
Фармацевты и организаторы клинических исследований рассказали о своих претензиях к Минздраву на круглом столе, состоявшемся 17 февраля в пресс-центре "МК". Впрочем, открывая мероприятие, депутат Госдумы, заместитель председателя комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Колесников напомнил собравшимся, что новый закон о лекарствах был разработан Минздравом по просьбам населения, обеспокоенного резкими скачками цен в аптеках.
Закон был принят в спешке, признает Колесников, и немедленно породил проблемы, которые пришлось устранять посредством экстренно принимавшихся депутатами поправок. В частности, практически сразу стало очевидно, что первоначальную схему расчета предельных цен на лекарства необходимо срочно менять в интересах фармпроизводителей.
Однако новый год принес новые осложнения: рост страховых взносов (с 14 до 34 процентов резкое повышение тарифов на тепло и электроэнергию (в среднем на 15 процентов) при сохранении установленных государством цен на препараты, отнесенные к перечню ЖНВЛП, привели к тому, что во многих регионах страны аптечный бизнес стал убыточным. В наиболее тяжелом положении оказались аптеки небольших и отдаленных населенных пунктов, которые и раньше работали в убыток либо с трудом сводили концы с концами.
По оценкам исполнительного директора "Аптечной гильдии" Елены Неволиной, при сохранении нынешней ситуации к июлю текущего года свое существование из-за нерентабельности могут прекратить до 30 процентов российских аптек, к концу года эта цифра увеличится до 50 процентов. Сергей Колесников считает этот прогноз слишком мрачным, однако, по его собственным данным, еще в прошлом году в России закрылись около 10 тысяч аптечных учреждений.
В такой ситуации, предупреждают эксперты, налицо опасность реального ограничения доступа значительной части населения РФ к лекарствам, в том числе и к жизненно необходимым.
Еще более неприятной является отчетливо наметившаяся тенденция к вымыванию из аптечного ассортимента дешевых лекарств из перечня ЖНВЛП. Эксперты неоднократно предупреждали разработчиков закона о лекарствах, что в условиях принудительного ограничения отпускной цены возня с дешевыми медикаментами станет невыгодной для аптек и дистрибьютеров. Уже сейчас, по мнению Колесникова, назрела необходимость вывести из-под государственного регулирования препараты, стоящие дешевле 100 рублей. С необходимостью такой меры, по неофициальной информации, согласны и в Росздравнадзоре, сообщил Колесников.
Льготы
Спасти ситуацию, по мнению Неволиной, могло бы предоставление аптечным учреждениям дополнительных льгот в сфере налогообложения и коммунальных платежей. Такое решение тем более обосновано с учетом социальной функции аптек в России. Исполнительный директор "Аптечной гильдии" также полагает, что государству стоит задуматься о предоставлении аптекам статуса социально значимых учреждений. Положение аптечных сетей также можно улучшить за счет расширения перечня разрешенных к реализации товаров: лечебного питания, товаров для детей, изделий медицинского назначения.
Если подобных мер не последует, предупреждает Неволина, аптечным организациям придется спасать положение самостоятельно, за счет сокращения расходов. Помимо возвращения к "серым" зарплатам, а также отказа от убыточных филиалов в небольших населенных пунктах с неплатежеспособным населением, аптеки могут сэкономить, отказавшись от реализации препаратов, требующих особых условий хранения: наркотических и сильнодействующих лекарств. В среднем по России затраты на охранные услуги, связанные с оборотом этой продукции, превышают доходы от ее реализации в 15 раз, отметила Неволина. "Что будут делать онкобольные, пациенты с болезнью Паркинсона, люди, страдающие эпилепсией – это уже другой вопрос", - подчеркнула она.
Новые лекарства
Проблемы аптек – один из первых плодов реформы российского фармацевтического рынка, проводимой Минздравом. Однако у экспертов и участников рынка есть и другие вопросы к министерству. По мнению представителей российской Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ ряд законодательных инициатив Минздрава ставят под угрозу само существование отрасли клинических исследований в России в долгосрочной перспективе.
Ситуация с конфликтом Минздрава и АОКИ достаточно парадоксальная. Согласно новому закону о лекарствах, все зарубежные препараты, регистрируемые в РФ, должны в обязательном порядке проходить клинические исследования на территории страны. Казалось бы, такое требование существенно повышает спрос на клинические исследования и, таким образом, всячески способствует бурному развитию соответствующего сегмента рынка. Однако наиболее жесткая критика данного нововведения Минздрава звучит как раз из уст организаторов клинических исследований.
По мнению исполнительного директора АОКИ Светланы Завидовой, требование об обязательном проведении локальных исследований на территории РФ явно избыточно. Препараты крупных фармацевтических компаний проходят многоцентровые международные клинические исследования наивысшей степени доказательности, результаты которых дают право на регистрацию во всех развитых странах. Зарубежным производителям будет очень непросто понять, для чего им тратить деньги на проведение дополнительных российских исследований, которые по определению будут менее масштабными, а значит – и менее информативными.
Любое клиническое исследование – процесс весьма продолжительный. Поэтому необходимость дополнительных локальных исследований автоматически откладывает регистрацию препарата как минимум на 1,5-2 года, продолжает Завидова. Это означает, что на этот срок российские пациенты будут лишены доступа к новым медикаментам.
Наконец, даже небольшое клиническое исследование связано с очень существенными затратами. Далеко не все фармацевтические компании готовы идти на дополнительные расходы ради российского рынка. А для орфанных лекарств предназначенных пациентам с редкими заболеваниями, необходимость локальных исследований в России становится непреодолимым барьером. Даже если у производителей найдутся деньги на исследование, им вряд ли удастся найти в России необходимое число участников испытаний, поскольку речь идет о крайне редких заболеваниях, которые, к тому же, крайне плохо выявляются в нашей стране.
Еще одной сомнительной, с точки зрения выступавших, инициативой Минздрава стало резкое ужесточение квалификационных требований к ведущим организаторам клинических исследований. До 2010 года от них требовался не менее чем двухлетний опыт работы в области клинических исследований. Новый закон о лекарствах поднял эту планку до пяти лет. И это притом, что в большинстве развитых стран подобные требования к организаторам клинических исследований отсутствуют вообще. В результате, говорит Завидова, российская отрасль клинических исследований потеряла от 20 до 30 процентов специалистов. Особенно неприятная ситуация складывается в региональных медучреждениях: там проводить клинические исследования стало просто некому.
Открытость и прозрачность
Одним из обещаний Министерства здравоохранения было повышение открытости и прозрачности процедуры регистрации лекарств после вступления в силу нового закона. Ситуация в этой области в России действительно была плачевной, признает директор по регуляторным отношениям занимающейся клиническими исследованиями компании Parexel Дмитрий Марголин. "Мы были уверены, что ухудшить положение уже невозможно, однако мы глубоко ошибались", - констатирует Марголин.
По словам Марголина, после передачи полномочий Росздравнадзора в Минздрав сроки выдачи разрешений на проведение клинических исследований возросли с двух с половиной до четырех-пяти месяцев.
Что касается регистрации препаратов, также с осени прошлого года переданной Минздраву, то в этой сфере царит сейчас настоящий хаос. В частности, фармацевтическим компаниям неизвестна судьба документов на регистрацию, переданных в Росздравнадзор еще до вступления в силу нового закона. С 1 марта эти документы, вроде бы, необходимо забрать из Росздравнадзора и передать в Минздрав. Однако забрать документы в Росздравнадзоре не получается: их просто не отдают.
Помимо этого остается неизвестным, собирается ли министерство регистрировать эти препараты по новым правилам, предусматривающим в том числе и проведение дополнительных клинических исследований, либо по старым, таких исследований не требующим. Среди зависших между ведомствами лекарств есть препараты, от которых зависит жизнь пациентов.
В результате на рынке клинических исследований возникла тупиковая ситуация. Для государственной регистрации препаратов нужны клинические исследования, однако получить разрешение на них оказывается практически невозможно. Даже если разрешения получены, перспектива исследований остается сомнительной в связи со спровоцированной ужесточением требований нехваткой специалистов и клинических баз. "Круг замкнулся, и выхода из него мы пока не видим", - говорит Марголин.
Все это приводит к тому, что российский рынок становится все менее интересным для крупных фармацевтических компаний. Количество международных исследований в России в прошлом году уже сократилось более чем на четверть. Что сулит подобное положение дел обычным потребителям? Все то же: ограничение доступа к жизненно необходимым лекарственным средствам. Примеры тому уже есть. Стоит, пожалуй, еще раз напомнить о ситуации с исчезновением из России препарата "Суксилеп", от которого зависят жизни тысяч страдающих эпилепсией детей. В ближайшее время, как предупреждают эксперты, число подобных историй может резко возрасти.
**********************************************
А как у нас дела обстоят с ввозом лекарств из-за бугра? Если не слишком жестко, то можно было бы привозить с собой при каждом выезде за бугор какие-нить жизненно-важные лекарства и отдавать их по себестоимости тем, кто от них реально зависит. Могу открыть тему в апреле, когда полечу из Амстердама в Москву. Если будет встречный интерес, обсудим детали.

PETERPETER

А как у нас дела обстоят с ввозом лекарств из-за бугра? Если не слишком жестко, то можно было бы привозить с собой при каждом выезде за бугор какие-нить жизненно-важные лекарства и отдавать их по себестоимости тем, кто от них реально зависит. Могу открыть тему в апреле, когда полечу из Амстердама в Москву. Если будет встречный интерес, обсудим детали.
Есть несколько НО.
1) За границей в среднем значительно строже относятся к рецептам, а все нетривиальные лекарства (которые сложно достать в России) продаются по рецептам. В принципе, насколько я знаю, могут продать и по русским рецептам какие-то препараты специфические (знаю прецеденты, что народ так для кого-то покупал онко- препараты в Германии по заказу из России).
2) Лекарства стоят дорого. Проблема новых законов в том, что аптекам невыгодно продавать дешёвые препараты, выгоднее продавать дорогие бренды. То есть, по тем деньгам, за которые продаются лекарства в Европе/США, нет проблем купить их в России (это про дешёвые лекарства).

Slawik75

) - ок. Это серьезно.
2) Если вопрос реально будет про жизнь и смерть или про серьезные нарушения здоровья, то кому-то будет все равно на цены. Правда таким образом, идея переориентируется на тех, кто готов платить дорого, но не готов летать за лекарствами сам. Целевая группа резко сужается.

FieryRush

Да пидоры в минздраве. Вместо того, чтобы просто разрешить ввоз любых лекарств, уже сертифицированных в ЕС, требуют теперь еще и клинических испытаний тут. Пока к ним не зачастят родители, потерявшие из-за них ребенка, с обрезами в руках, так и будут сосать кровь из страны.

Slawik75

думаю, там речь про то, кому надо занести, чтобы можно было новый аспирин продавать.
Ну и если отказаться от повторной сертификации, заносов будет гораздо меньше.
Яркий пример общего правила. Из-за того, что они сосут с народа деньги, народ умирает.

st2006

Этот народ достоин этого
Оставить комментарий
Имя или ник:
Комментарий: